Methode

Post-hoc-Analyse von zwei identischen randomisierten, doppelblinden, kontrollierten, multizentrischen Parallelgruppen Phase-III-Studien, die die Inzidenz von Magen- und Duodenalulzera unter Therapie mit einer kombinierten Tablette aus dem Protonenpumpenhemmer (PPI) Esomeprazol und dem magensaftresistent überzogenen NSAR Naproxen im Vergleich zu einer Tablette mit magensaftresistent überzogenem Naproxen in GI-Risikopatienten untersuchten (> Daten der Naproxen-Monotherapie-Arme; Sicherheitspopulation*).
Patienten mit Arthrose, rheumatoider Arthritis oder einer anderen Erkrankung und voraussichtlich einer mindestens 6 monatigen täglichen NSAR-Behandlung; ≥ 50 Jahren oder 18–49 Jahre mit einer Vorgeschichte von unkomplizierten Magen- oder Duodenalulzera in den letzten 5 Jahren; Helicobacter pylori negativ.
Patienten mit einem Magen- oder Duodenalulzera (Durchmesser und Tiefe von mindestens 3 mm) bei der Screening-Endoskopie wurden ausgeschlossen.

* alle randomisierten Patienten, die mindestens eine Dosis Naproxen erhielten, ** LDA: Low dose aspirin

Analyseparameter

GI-Verletzungen: endoskopische Inzidenz von Magen- und Duodenalulzera zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monaten nach Medikationsbeginn.

GI-Symptome: Patientenfragebogen „Severity of Dyspepsia Assessment“ (SODA) zu Studienbeginn sowie nach 1, 3 und 6 Monaten.

GI-Risikofaktor: Vorherige GI-Verletzung, Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Kortikosteroiden; Ulkus-Vorgeschichte, Einnahme von niedrig dosierter Acetylsalicysäure (LDA**), Alter > 65 Jahre.

Analyse von Naproxen-Daten aus randomisierten klinischen Phase-III-Studien